Mamy polską listę leków krytycznych, ale czy mamy warunki, by produkować wymienione na niej substancje w naszym kraju? Jak planujemy zadbać o bezpieczeństwo lekowe? Temat zarządzania ryzykiem lekowym został poruszony na tegorocznym Kongresie Wyzwań Zdrowotnych.
W ciągu ostatniej dekady państwa członkowskie UE wielokrotnie borykały się z poważnymi niedoborami leków. Jak zaobserwowano podczas pandemii COVID-19, niedobory mogą być szczególnie problematyczne w sytuacjach kryzysowych, gdy popyt gwałtownie rośnie. Nasz kontynent jest także uzależniony od dostaw substancji czynnych z Azji, głównie Indii i Chin. W odpowiedzi na te problemy Komisja Europejska rozpoczęła prace na rozwiązaniami dotyczącymi bezpieczeństwa lekowego.
W grudniu 2023 roku pojawiła się pierwsza wersja unijnego wykazu leków krytycznych. Zawierała ona ponad 200 substancji czynnych, uznanych za szczególnie ważne.
Więcej o genezie i szczegółach krajowej listy leków krytycznych można przeczytać tutaj: https://hcp-news.pl/farmacja/krajowa-lista-lekow-krytycznych-czy-to-odpowiedni-krok-w-strone-bezpieczenstwa-lekowego/
Unijny Akt o Lekach Krytycznych
Najnowszym krokiem Uni Europejskiej podjętym w celu zapewniania bezpieczeństwa lekowego jest ogłoszony 11.03.2025 r. projekt Aktu o Lekach Krytycznych (z ang. Critical Medicines Act). Jego celem ma być stworzenie szeregu środków mających na celu zaradzenie podatności łańcucha dostaw leków i składników o krytycznym znaczeniu, aby pomóc zmniejszyć zależność Europy od dostaw z Azji.
Akt koncentruje się przede wszystkim na lekach o krytycznym znaczeniu wymienionych w unijnym wykazie. Modernizacja, zwiększenie czy stworzenie ich produkcji w Unii miałoby być ułatwione za pośrednictwem Platformy na rzecz technologii strategicznych dla Europy (STEP).
W akcie zaproponowano również środki związane z zamówieniami publicznymi jako sposób na zachęcanie do bezpiecznych łańcuchów dostaw i uatrakcyjnienie rynków dla producentów, przy jednoczesnym zapewnieniu państwom członkowskim dostępu do stabilnych dostaw leków. W przypadku leków o krytycznym znaczeniu podmioty udzielające zamówień publicznych będą musiały uwzględnić w swoich procedurach udzielania zamówień szerszy zestaw wymogów, takich jak dywersyfikacja źródeł materiałów wsadowych i monitorowanie łańcuchów dostaw.
Czy to rozwiązanie zapewni bezpieczeństwo lekowe?
Katarzyna Dubno (dyrektor ds. relacji zewnętrznych, ESG i ekonomiki zdrowia ADAMED Pharma SA, wiceprezes zarządu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków) stwierdza, że nowe regulacje mają „słodko-gorzki smak”. Słodki, bo wreszcie mówimy wspólnie o bezpieczeństwie lekowym i razem działamy w tym kierunku. Gorzki, bo nadal brak jest funduszu, który wspierałby produkcję leków krytycznych. Obecnie jedyną opcją na wsparcie finansowe jest program STEP.
Producenci leków podkreślają jednak swoje obawy związane z różnicami między krajową i unijną listą leków krytycznych. Wspomniany program STEP dotyczy europejskiej listy leków krytycznych. Jeśli więc nadal pozostaną rozbieżności między listami, przedsiębiorcy boją się, że nie będą mieli szans na otrzymanie pieniędzy z programu STEP.
Jednocześnie Agata Grzegorzewska (dyrektor ds. korporacyjnych i relacji zewnętrznych Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., członek zarządu, Izba Gospodarcza Farmacja Polska) podkreśla, że otrzymanie środków z programu STEP jest bardzo trudne. Aplikują o nie nie tylko firmy farmaceutyczne, ale także wiele firm technologicznych czy biotechnologicznych np. związanych z ochroną środowiska. Krzysztof Bilmin (dyrektor ds. medycznych w Hasco-Lek SA) dodaje, że w programie STEP jest nacisk na innowacyjność. Pojawia się więc słuszne pytanie, na ile leki krytyczne są innowacyjne?
Grzegorz Rychwalski (wiceprezes zarządu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków) mówi, że obecnie nie ma żadnego europejskiego funduszu, który miałby za cel wpieranie produkcji leków krytycznych, jednak Rada i Parlament Europejski zgodnie twierdzą, że takowy powinien powstać. Pan Rychwalski zaznacza również, że fundusz taki powinien zapewniać stałe finansowanie.
Krajowe wsparcie
Karolina Demus (prezes zarządu Sandoz Polska) podała za przykład rząd austriacki, który przeznaczył dotacje na rozwój fabryk leków w ich kraju, postulując jednocześnie, by polski rząd także rozważył takie rozwiązania. Pani Grzegorzewska dodała, że producenci leków liczą na środki z Krajowego Planu Odbudowy (KPO).
Przemysł chemiczny konieczny
To o czym, może zbyt rzadko się mówi w kontekście leków krytycznych to produkcja substratów chemicznych. Jak zaznacza Pan Bilmin, bez rozwoju firm chemicznych będziemy tylko pozornie niezależni. To, że substraty chemiczne są kluczowe dla bezpieczeństwa lekowego i niezależności podkreśla także Michał Byliniak (dyrektor generalny, INFARMA).
Nie tylko produkcja leków zapewni bezpieczeństwo
Nieco inną perspektywę na bezpieczeństwo lekowe przedstawił Marcin Pieklak (adwokat i partner współzarządzający praktyką Life Sciences). To również:
- niemarnowanie leków przez pacjentów,
- niewypisywanie przez lekarzy nadmiernej ilości leków,
- pojawianie się z wyprzedzeniem listy antywywozowej,
- edukacja i ograniczenie działalności „szarlatanów”.
Uczestnicy kongresu stwierdzili również, że chcąc zadbać o bezpieczeństwo lekowe, trzeba zachować hierarchię i porządek w prowadzonych deregulacjach, przykładowo trzeba zacząć od rzeczy prostych i niewymagających dużych zmian prawnych np. wprowadzenie dokumentów cyfrowych. Chcą oni także uproszczenia niektórych procedur. Podano jako przykład talidomid i walerianę, które wymagają podobnych procedur.
źródła:
Pytania i odpowiedzi na temat aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu * Brussels, 11 marca 2025 r.
Bezpieczeństwo lekowe. Zarządzanie ryzykiem lekowym. Kongres Wyzwań Zdrowotnych
