Jakiś czas temu Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt Krajowej Listy Leków Krytycznych. Skąd wziął się pomysł na jej stworzenie? Czy polska wersja zgadza się z unijną i co to oznacza dla producentów leków? Poznaj losy i znaczenie tego projektu.
Geneza projektu listy leków krytycznych
Pandemia oraz konflikt na Ukrainie uwypukliły, jak ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego. Niedobór leków to wielkie zagrożenie dla krajów Europy. Nasz kontynent jest uzależniony od dostaw substancji czynnych z Azji, głównie Indii i Chin.
W odpowiedzi na te problemy Komisja Europejska rozpoczęła prace na rozwiązaniami dotyczącymi bezpieczeństwa lekowego.
Zaproponowała między innymi:
- uruchomienie europejskiego dowolnego mechanizmu solidarności, dzięki któremu państwo członkowskie mogłoby zgłosić zapotrzebowanie na konkretny lek, a inne dostarczyć je ze swoich zapasów,
- przygotowanie unijnej listy leków o krytycznym znaczeniu,
- wydłużenie trwałości leków oraz szybsze zatwierdzanie zamienników,
- wspólne zamawianie antybiotyków i leków przeciwwirusowych przez Unię Europejską,
- zwiększenie potencjału produkcyjnego Europy,
- stworzenie sojuszu na rzecz leków krytycznych.
Pierwsza unijna lista leków krytycznych
W grudniu 2023 roku pojawiła się pierwsza wersja unijnego wykazu leków krytycznych. Zawiera ona ponad 200 substancji czynnych, uznanych za szczególnie ważne.
Umieszczenie na liście nie jest równoznaczne, z tym że w najbliższej przyszłości leku może brakować. Oznacza jedynie, że zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić znaczące wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej. Lek uważa się za krytyczny, jeśli jest stosowany w leczeniu poważnych chorób i w przypadku jego niedoboru nie można go łatwo zastąpić innymi lekami.
Lista powstała na podstawie przeglądu 600 substancji czynnych i ich kombinacji. W 2023 r. zapowiedziano, że zostanie zaktualizowana i rozszerzona po dokonaniu przeglądu krajowych list leków krytycznych. Najbliższa aktualizacja ma się odbyć w grudniu 2024 r.
Kolejne kroki po opublikowaniu unijnej listy leków krytycznych
Komisja Europejska chce wzmocnić łańcuchy dostaw leków krytycznych. W tym celu planuje przeanalizowanie słabych punktów we wspominanym łańcuchu oraz zwiększanie produkcji tych leków w UE. W planach jest też wprowadzanie zachęt inwestycyjnych oraz strategii zamówień publicznych mających na celu lepsze wspieranie bezpieczeństwa dostaw.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, po opublikowaniu unijnej listy wyraził nadzieje, że dalszym etapem będzie opublikowanie krajowej listy leków krytycznych oraz przygotowanie i wprowadzenie kompleksowego mechanizmu wsparcia produkcji substancji farmaceutycznych i leków w Europie. Dodał także, że ze względu na konkurencyjność cenową produktów spoza Europy, konieczne będą dotacje bezpośrednie dla produkujących w UE oraz nałożenie na europejskie firmy farmaceutyczne obowiązku zakupu europejskich substancji do ich produkcji lub posiadanie odpowiedniego ich odsetka.
Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego zauważył także, że ponad 90% unijnego wykazu leków krytycznych stanowią podstawowe leki niechronione patentem, które mogłyby być wytwarzane w Polsce.
Losy polskiej krajowej listy leków krytycznych
W lutym 2021 r. powołano w Ministerstwie Rozwoju i Technologii Zespół do spraw Aktywnych Substancji Farmaceutycznych. Jego zadaniem było przygotowanie listy leków krytycznych, na których produkcję płynęłyby środki z Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Przedstawienie listy i poprzedzających ją regulacji prawnych było jednym z wymogów koniecznych do wypłacenia pieniędzy.
W maju 2024 rządzący wycofali się jednak z opracowania listy leków krytycznych. Oznaczało to rezygnację z 139,5 mln euro z KPO, które miały być przeznaczone na produkcję aktywnych składników farmaceutycznych. Powodem były zbyt krótkie terminy na rozliczenie środków – 2026 rok. Środki te „przesunięto” na inne celu np. instalacje przemysłowe nastawione na produkcję zeroemisyjnych środków transportu.
Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków nie krył swojego rozczarowania tą decyzją. Podkreślił, że unijne pieniądze miały doinwestować produkcję składników leków w Polsce, a przepisy krajowe zagwarantować rynek zbytu. Jako przykład kraju, który podjął działania w tym kierunku, podał Niemcy.
„Nasi zachodni sąsiedzi uznali produkcję składników leków za ważny element w planie stymulacji gospodarki po pandemii i podjęli działania mające na celu przeniesienie ich produkcji do kraju, wspierając miliardem euro w formie grantów krajową produkcję farmaceutyków, ich składników, szczepionek i medycznej ochrony osobistej. Są to granty pokrywające do 45 proc. spodziewanych kosztów inwestycji zależnie od regionu. Poza tym wprowadzili wsparcie finansowe w formie programu Tax Credit Act” – opisuje Krzysztof Kopeć.
Jednak dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Michał Byliniak skomentował zaistniałą sytuację nieco inaczej: „Kraj bezpieczny lekowo to taki, którego chorzy mają nieprzerwany dostęp do najnowocześniejszych leków. Taki, który współpracuje z partnerami na całym świecie, bo innowacje, zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym, nie mają narodowości. Nie powinniśmy więc ograniczać się do dyskusji o lokalizacji wytwarzania leku, ale do takiego budowania relacji z partnerami, aby utrzymać silne łańcuchy dostaw”.
Do pomysłu stworzenia krajowej listy leków krytycznych jednak wrócono. We wrześniu 2024 r poinformował o tym wiceminister Marek Kos na posiedzeniu sejmowych komisji – Zdrowia i Obrony Narodowej.
Początkiem października 2024 r. do polskich producentów leków trafiło pismo w sprawie ewentualnego wsparcia finansowego, jeśli gotowi byliby się podjąć produkcji leków i API w naszym kraju. „Wysłaliśmy zapytania do podmiotów z branży, jaki sposób finansowania byłby dla nich najkorzystniejszy, najefektywniejszy” – mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Minister Zdrowia poinformował, że odpowiedzi ekspertów są analizowane i to, co już wiadomo, to, że producenci oczekują przewidywalności legislacyjnej i wprowadzenia bezzwrotnego wsparcia na inwestycje w środki trwałe.
Z kolei już pod koniec listopada opublikowano Projekt Krajowej Listy Leków Krytycznych.
Projekt Krajowej Listy Leków Krytycznych – listopad 2024
27 listopada 2024 r. Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt Krajowej Listy Leków Krytycznych. Zawiera on 238 pozycji.
Podczas jego tworzenia, jak podaje MZ, uwzględniono wykazy substancji czynnych wskazanych w liście krytycznych API, opracowywanych przez EMA oraz liście kluczowych API opracowywanych na potrzeby Ministerstwa Rozwoju i Technologii (Projekt produkcji API w Polsce). Wzięto także pod uwagę krajowe uwarunkowania, w tym przyjęto kryteria oceny krytyczności konkretnych substancji czynnych, odpowiednio dobrane i przystosowane do warunków krajowych, m.in. dostosowane do krajowych schematów leczenia, dostępności produktów leczniczych na rynku polskim, jak również średni miesięczny wolumen sprzedaży i informację o kategoriach dostępności produktów leczniczych w ramach poszczególnych substancji czynnych i kodów ATC.
Uwagi do projektu można przesyłać do 10 grudnia 2024 r.
Opublikowanie krajowej listy leków krytycznych może mieć wpływ na kształt europejskiej listy, która jak już wspomniano, będzie aktualizowana w grudniu tego roku. Warto zaznaczyć, że jeśli dany leki znajduje się na europejskiej liście leków krytycznych, to producenci leków mogą ubiegać się o wsparcie finansowe z programów unijnych np. STEP.
Rozbieżności między polską listą leków krytycznych a europejską
Co ciekawe, istnieją spore rozbieżności między polską a unijną listą leków krytycznych – ponad połowa leków na polskiej liście jest inna.
W tabeli przedstawiono przykładowe różnice między listami, analizując grupę leków przeciwbólowych oraz stosowanych w kardiologii.
Tabela 1. Leki przeciwbólowe
| Lista | Krajowa lista leków krytycznych | Unijna lista leków krytycznych | Pozycje wspólne na obu listach |
|---|---|---|---|
| Leki | ibuprofen, metamizol, nimesulid, oksykodon, tramadol, buprenorfina. | remifentanyl, sufentanyl. | paracetamol, morfina, nalokson, fentanyl. |
Tabela 2. Leki kardiologiczne
| Lista | Krajowa lista leków krytycznych | Unijna lista leków krytycznych | Pozycje wspólne na obu listach |
|---|---|---|---|
| Leki | amlodypina, bisoprolol, kandesartan, doksazosyna, enalapril, eplerenon, indapamid, izosorbid, losartan, metoprolol, nebiwolol, nitrendypina, perindopril, ramipryl, telmisartan, timolol, torasemid, walsartan. | adenozyna, amiodaron, klonidyna, labetalol, fenytoina, potas. | werapamil, propranolol, metyldopa, dobutamina, digoksyna. |
Jak ma wyglądać realizacja projektu?
W związku z opublikowaniem projektu pojawia się słuszne pytanie – jakie są dalsze kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce?
Wiceprezes Krajowej Organizacji Producentów Leków twierdzi, iż opublikowanie krajowej listy leków krytycznych będzie podstawą do uruchomienia krajowego systemu dofinansowania produkcji API i leków.
Póki co jednak nie ma obecnie żadnego programu zapewniającego wsparcie finansowe producentom leków. Końcem września wiceminister Komisji Zdrowia Marcelina Zawisza dopytywała o „przesunięcie” środków z KPO przeznaczonych pierwotnie na wsparcie produkcji API w naszym kraju: „Wiosną rząd mówił, że poszuka tych środków gdzie indziej, więc pytam, gdzie są środki na bezpieczeństwo lekowe i czy one znajdują się w zaprezentowanym budżecie? Dobrze by było, żebyśmy usłyszeli, gdzie one są, żebyśmy mogli zacząć sensownie zajmować się tym tematem.”
Waldemar Sługocki podkreślił, że na forum UE prowadzone są równocześnie działania w szeroko pojętym zakresie leków. 24 października 2023 r. Komisja Europejska opublikowała Komunikat w sprawie eliminowania niedoborów leków w UE. W jego ramach KE zaproponowała utworzenie Sojuszu na rzecz leków krytycznych. Ma on umożliwić organom krajowym, przemysłowi, Komisji Europejskiej i agencjom UE współpracę w celu opracowania skoordynowanych działań na szczeblu UE przeciwko niedoborom leków zgodnie z regułami konkurencji i międzynarodowymi zobowiązaniami UE.
Co bezpieczeństwo lekowe oznacza w praktyce dla firm farmaceutycznych?
Podsumowując, jak dotąd nie do końca wiadomo, jaki jest plan Ministerstwa Zdrowia na zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce. Opublikowanie krajowej listy leków krytycznych to pierwszy i póki co jedyny krok w tę stronę.
Obecnie firmy farmaceutyczne mogą się ubiegać o wsparcie finansowe z unijnego programu STEP. Ponadto w UE w trakcie tworzenia jest także Critical Medicines Act. Dokument ten ma wprowadzić m.in. mechanizmy dofinansowania produkcji leków i API.
źródła:
https://www.gov.pl/web/gif/pierwsza-lista-lekow-krytycznych-uzgodniona-w-ue
https://mgr.farm/aktualnosci/znamy-unijny-wykaz-lekow-krytycznych-co-to-oznacza
https://jestempielegniarka.pl/2024/01/jest-juz-unijna-lista-lekow-o-krytycznym-znaczeniu/
https://www.mp.pl/kurier/347640,potrzebna-unijna-lista-lekow-krytycznych
https://www.termedia.pl/mz/Nasi-wrogowie-moga-sie-cieszyc-,56435.html
https://www.termedia.pl/mz/Krajowa-lista-lekow-krytycznych-Odpowiedz-zna-tylko-resort,58953.html
https://www.termedia.pl/mz/Oczekiwania-branzy-farmaceutycznej-,58653.html
https://politykazdrowotna.com/artykul/polska-lista-lekow-krytycznych-n1348949
https://www.termedia.pl/wartowiedziec/Bezpieczenstwo-lekowe-nadal-na-dalszym-planie,58351.html
