Komitet ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP) EMA zakończył przegląd danych dotyczących Mysimby (naltrekson/bupropion), leku stosowanego w celu kontrolowania masy ciała u dorosłych z otyłością lub nadwagą. Przegląd wyniknął z obaw o potencjalne długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe związane z tym lekiem.
Mysimba to lek stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, aby pomóc kontrolować wagę u dorosłych, którzy mają otyłość (ze wskaźnikiem masy ciała – BMI – wynoszącym 30 lub więcej) lub nadwagę (ze wskaźnikiem BMI między 27 a 30) i mają powikłania związane z wagą, takie jak cukrzyca, nieprawidłowo wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi. Lek został dopuszczony do obrotu 26 marca 2015 r.
CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Mysimba nadal przewyższają ryzyko. Jednak firma musi dostarczyć więcej informacji z trwającego badania nad wpływem leku na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż rok. Wdrażane są również nowe środki w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu.
W momencie autoryzacji Mysimba, CHMP zauważył niepewność dotyczącą długoterminowych skutków Mysimba na układ sercowo-naczyniowy. Do tej pory badania wykazały, że nie ma obaw o bezpieczeństwo układu sercowo-naczyniowego, gdy Mysimba jest stosowana przez okres do 12 miesięcy. Jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby w pełni określić bezpieczeństwo układu sercowo-naczyniowego po tym okresie.
CHMP zgodził się, że trwające badanie bezpieczeństwa Mysimba u pacjentów z otyłością lub nadwagą prowadzone przez firmę jest odpowiednie do wygenerowania dowodów na to ryzyko w perspektywie długoterminowej. Wyniki są spodziewane w 2028 r., a firma musi dostarczać roczne raporty o postępach w badaniu. CHMP nałożył to badanie jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ponadto zostaną wdrożone dalsze środki w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu. Leczenie Mysimba należy przerwać po roku, jeśli nie utrzyma się utrata masy ciała wynosząca co najmniej 5% początkowej masy ciała. Ponadto pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzać coroczną ocenę i omawiać ze swoimi pacjentami, czy Mysimba nadal jest dla nich korzystna, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany ryzyka sercowo-naczyniowego i czy utrata masy ciała została utrzymana.
źródło: EMA
