12 stycznia weszło w życie nowe rozporządzenie dotyczące oceny technologii medycznych. Ma ono na celu przyspieszenie i poszerzenie dostępu do nowych leków. Jak do nowego aktu prawnego odnosi się EMA?
W Unii Europejskiej (UE) lek dopuszczony do obrotu w trybie centralnym jest dostępny dla pacjentów, gdy najpierw przejdzie ocenę regulacyjną przez EMA i zostanie dopuszczony do stosowania u pacjentów, a następnie zostanie oceniony przez organy oceny technologii medycznych (HTA), aby pomóc państwom członkowskim w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania, ceny i poziomu refundacji nowej technologii medycznej, biorąc pod uwagę jej wpływ na zrównoważony rozwój systemów opieki zdrowotnej.
Nowe rozporządzenie ma na celu zapewnienie jakości nowych technologii, leków i wyrobów medycznych poprzez skoordynowane oceny oparte na dostępnych dowodach naukowych. Chodzi o to, aby uniknąć powielania pracy zarówno dla organów krajowych, jak i dla firm, które chcą ubiegać się o zwrot kosztów w kilku krajach.
Rozporządzenie tworzy również unijne ramy oceny wybranych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, aby pomóc organom krajowym podejmować bardziej terminowe i świadome decyzje w sprawie cen i refundacji takich technologii medycznych.
EMA będzie wspierać wdrażanie nowego aktu prawnego w trzech obszarach. Będzie:
- wspierać terminowe przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych (JCA) przez Grupę Koordynacyjną HTA, ustalającą względną skuteczność kliniczną i względne bezpieczeństwo kliniczne nowej technologii medycznej w porównaniu z nowymi lub istniejącymi technologiami. W tym kontekście EMA dostarczy odpowiednich informacji z własnych ocen regulacyjnych;
- współpracować z Grupą Koordynacyjną ds. Oceny Technologii Medycznych (HTA) w ramach równoległych wspólnych konsultacji naukowych (JSC) w celu udzielania porad naukowych twórcom technologii i ułatwiania generowania dowodów spełniających potrzeby zarówno organów regulacyjnych, jak i organów HTA;
- wymieniać informacje na temat nadchodzących zastosowań i przyszłych technologii medycznych, zarówno w celach planowania, jak i monitorowania sytuacji.
EMA ma teraz prawny obowiązek powiadomienia Komisji Europejskiej, która pełni funkcję sekretariatu HTA Coordination Group (HTACG), zapewniając, że procedury są przestrzegane, a wspólna praca jest wykonywana w terminowy i przejrzysty sposób, gdy otrzymuje wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w zakresie wspólnych ocen klinicznych. EMA ma również prawny obowiązek dostarczania informacji z trwających ocen regulacyjnych.
W lutym 2025 r. HTACG uruchomi pierwszy okres wniosków o równoległe wspólne konsultacje naukowe.
źródło: EMA
