EMA przyjęła pozytywną opinię naukową dotyczącą preparatu iwermektyna/albendazol w leczeniu zakażeń wywołanych przez kilka rodzajów pasożytów, w tym filariozy limfatycznej (choroby tropikalnej).
Nowa kombinacja leków – iwermektyny i albendazolu jest wskazana do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu zakażeń pasożytami przenoszonymi przez glebę (STH), wywoływanych przez różne rodzaje pasożytów jelitowych, które rozprzestrzeniają się poprzez glebę zanieczyszczoną ludzkimi odchodami w obszarach o złych warunkach sanitarnych. Do odpowiedzialnych za te choroby należą nicienie ( Ancylostoma duodenale, Necator americanus ), glisty ( Ascaris lumbricoides ), włosogłówki ( Trichuris trichiura ) i nicień o nazwie Strongyloides stercoralis.
Nowy lek jest również wskazany w leczeniu mikrofilaremii (obecności larw pasożytów we krwi) u pacjentów z filariozą limfatyczną (LF). LF jest zaniedbaną chorobą tropikalną, powszechnie znaną jako słoniowacizna, która upośledza układ limfatyczny i może prowadzić do nieprawidłowego powiększenia części ciała, powodując ból, ciężką niepełnosprawność i stygmatyzację społeczną. Kombinacja Iwermektyna/Albendazol jest wskazana w leczeniu przypadków filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti , pasożyta odpowiedzialnego za 90% przypadków na całym świecie.
Zakażenia pasożytnicze przenoszone drogą glebową należą do najczęstszych zakażeń na świecie i według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczą 1,5 miliarda ludzi, czyli około jednej czwartej światowej populacji. W przypadku filariozy limfatycznej WHO oszacowała, że w 2023 r. 657 milionów ludzi w 39 krajach żyło na obszarach zagrożonych, przy czym 25 milionów mężczyzn cierpiało na wodniaka jądra (obrzęk moszny), a 15 milionów osób na obrzęk limfatyczny (obrzęk tkanek ciała).
Ten lek łączy dwie substancje czynne : iwermektynę i albendazol. Iwermektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym stosowanym w leczeniu różnych infekcji, zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. Albendazol jest również szerokospektralnym środkiem przeciwpasożytniczym stosowanym w leczeniu kilku infekcji pasożytniczych jelit. Zarówno iwermektyna, jak i albendazol znajdują się na liście niezbędnych leków WHO.
W przypadku jednoczesnego podawania iwermektyna i albendazol działają synergicznie. Iwermektyna atakuje układ nerwowy i mięśniowy pasożyta, powodując paraliż, podczas gdy albendazol zakłóca metabolizm pasożyta i produkcję energii. To podwójne podejście unieruchamia i zabija pasożyta oraz poprawia skuteczność leczenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny/albendazolu opierają się głównie na wynikach randomizowanego badania klinicznego fazy II/III (ALIVE) obejmującego 1223 pacjentów, w którym porównywano pojedynczą dawkę stałej dawki skojarzonej (FDC) z pojedynczą dawką 400 mg albendazolu podawanego osobno, a także 3-dniowy schemat leczenia FDC z pojedynczą dawką 400 mg albendazolu podawanego osobno w leczeniu niektórych robaków (włosogłówki, tęgoryjca i nicienia).
Badanie wykazało wyższość zarówno pojedynczej dawki FDC, jak i 3-dniowego schematu FDC we wszystkich podgrupach pacjentów zakażonych włosogłówką (z wyjątkiem pacjentów współzakażonych leczonych pojedynczą dawką FDC). W przypadku zakażeń nicieniem włosogłówkowym badanie wykazało wyższość 3-dniowego schematu FDC w porównaniu ze schematem pojedynczej dawki samego albendazolu. Skuteczność leczenia filariozy jest wnioskowana na podstawie wyników badania przeprowadzonego w Mali i opublikowanego w 2010 r.
Najczęstsze działania niepożądane iwermektyny/albendazolu to ból głowy, ból brzucha i podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
Wnioskodawca, Laboratorios Liconsa SA, złożył wniosek w ramach procedury EU-M4all dla leków o wysokim priorytecie do stosowania u ludzi przeznaczonych na rynki poza Unią Europejską (UE). Pozytywna opinia naukowa EMA usprawni wstępną kwalifikację WHO i ułatwi krajową rejestrację iwermektyny/albendazolu do stosowania w programach zdrowia publicznego w krajach, w których choroby te są endemiczne.
Leki zgłoszone w ramach programu EU-M4all są oceniane przez CHMP we współpracy z WHO i krajami docelowymi, łącząc możliwości przeglądu naukowego EMA z epidemiologią i wiedzą specjalistyczną WHO na temat chorób lokalnych oraz ekspertów i krajowych organów regulacyjnych w krajach docelowych. W ocenie EMA uczestniczyli eksperci z WHO, Mozambiku, Kenii i Etiopii.
źródło: EMA
