26 sierpnia 2024 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła wskazania technologii Insulet SmartAdjust – interoperacyjnego zautomatyzowanego systemu kontroli glikemii. Do tej pory wykorzystywana była w leczeniu cukrzycy typu 1 u osób w wieku dwóch lat i starszych. FDA rozszerzyła wskazania o osoby leczone na cukrzycę typu 2 w wieku min. 18 lat.
Insulet SmartAdjust pozwala na automatyczne dostosowywanie dawek insuliny poprzez połączenie z pompy insulinowej oraz systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Dotychczas dostępnymi opcjami insulinoterapii dla osób z cukrzycą typu 2 były metody wymagające od pacjentów samodzielnego podawania insuliny i częstego sprawdzania poziomu glukozy. Dostęp do technologii Insulet SmartAdjust może zmniejszyć obciążenie związane z tą przewlekłą chorobą ze względu na możliwość zautomatyzowania codziennego przyjmowania insuliny i kontroli stężenia glukozy we krwi.
FDA dokonała analizy danych z badania klinicznego, w którym wzięło udział 289 osób (w wieku min. 18 lat) z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę z wykorzystaniem technologii Insulet SmartAdjust przez 13 tygodni. Do badania włączono zróżnicowaną grupę uczestników z różnych środowisk rasowych i etnicznych, w różnym wieku, z różnym wykształceniem i poziomem dochodów. Uczestnicy badania mieli różne doświadczenie z cukrzycą i stosowaniem insuliny, a wielu z nich stosowało również popularne leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina, takie jak agoniści GLP-1. Ogólnie rzecz biorąc, badanie wykazało, że kontrola poziomu cukru we krwi uczestników poprawiła się w porównaniu do stanu sprzed badania, a poprawę tę zaobserwowano we wszystkich grupach demograficznych. Nie odnotowano żadnych powikłań ani poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem technologii SmartAdjust. Zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badania były na ogół łagodne do umiarkowanych i obejmowały hiperglikemię, hipoglikemię i podrażnienie skóry.
FDA dokonała przeglądu oprogramowania technologii SmartAdjust w ramach ścieżki dopuszczenia do obrotu 510(k). 510(k) to zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek składane do FDA w celu wykazania, że nowe urządzenie jest zasadniczo równoważne z innym, już wprowadzonym na rynek urządzeniem.
źródło: FDA
