Komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających kapronian 17-hydroksyprogesteronu (17-OHPC) w Unii Europejskiej (UE).
Z przeglądu przeprowadzonego przez PRAC wynika, że istnieje możliwe, ale niepotwierdzone ryzyko zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki. Ponadto w przeglądzie wzięto pod uwagę nowe badania, które wykazały, że 17-OHPC nie jest skuteczny w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi; istnieją również ograniczone dane dotyczące jego skuteczności w innych dozwolonych zastosowaniach.
W niektórych krajach UE leki zawierające 17-OHPC są dopuszczone do stosowania w postaci zastrzyków zapobiegających utracie ciąży lub przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży. Są także dopuszczone do stosowania w leczeniu różnych schorzeń ginekologicznych i płodności, w tym także schorzeń wywołanych niedoborem hormonu zwanego progesteronem.
W świetle obaw związanych z możliwym ryzykiem zachorowania na raka u osób narażonych na działanie 17-OHPC w łonie matki, a także danych dotyczących skuteczności 17-OHPC w jego zatwierdzonych zastosowaniach, PRAC uznał, że korzyści ze stosowania 17-OHPC nie nie przewyższa ryzyka przy jakimkolwiek autoryzowanym użyciu. Komitet zaleca zatem zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków. Dostępne są alternatywne opcje leczenia.
źródło: EMA
