Komisja Etyki Naczelnej Rady Lekarskiej przedstawia projekt komentarza do artykułu 12 mówiącego o sztucznej inteligencji. Swoje propozycje zmian można zgłaszać do 31.10.2024 r.
Artykuł 12 brzmi:
Lekarz może w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym korzystać
z algorytmów sztucznej inteligencji przy spełnieniu następujących warunków:
1) poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja;
2) uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym;
3) zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;
4) ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz.
Projekt komentarza zaproponowany przez Naczelną Radę Lekarską:
Jedną z podstawowych zasad wynikających z Kodeksu Etyki Lekarskiej jest poszanowanie autonomii pacjentów. Jej wyrazem jest spoczywający na lekarzach obowiązek uzyskania uprzedniej świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego (wynikający z art. 16 KEL) i obowiązek respektowania prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących ich zdrowia, w tym informowania pacjenta o korzyściach i ryzyku proponowanych działań diagnostycznych i leczniczych, a także o możliwościach zastosowania innego postępowania medycznego (wynikający z art. 14 KEL).
Wykorzystanie w procesie diagnostycznym i terapeutycznym systemów AI, które są dopuszczone do użytku medycznego i mają odpowiednie certyfikaty, co do zasady nie podnosi poziomu ryzyka takiej procedury. Wręcz przeciwnie, wspomaganie pracy lekarza przez odpowiednie technologie, w tym AI (pod warunkiem ich prawidłowej implementacji w procesie) może skutkować obniżeniem poziomu ryzyka dla pacjenta.
Ze względu na powyższe, wynikający z art. 12 KEL obowiązek uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym powinien być interpretowany w sposób spójny z ogólnymi zasadami KEL dotyczącymi uzyskania uprzedniej świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego i respektowania prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących ich zdrowia.
Po pierwsze, świadoma zgoda pacjenta na zastosowanie AI może być wyrażona ustnie albo przez takie zachowanie się pacjenta, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na jego wolę – np. położenie się na kozetce do badania, kontynuację rozmowy z lekarzem (zgodnie z art. 16 ust. 8 KEL). Art. 12 KEL nie wprowadza wymogu uzyskania zgody w formie pisemnej.
Po drugie, zgoda na zastosowanie AI nie musi być odrębna od świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego – jeżeli pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o wykorzystaniu AI w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym, ich zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego będzie obejmować również zgodę na wykorzystanie AI do realizacji tego świadczenia.
Po trzecie, zgodnie ze standardami uzyskiwania świadomej zgody, udzielona pacjentowi informacja o wykorzystaniu AI w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym powinna być sformułowana w sposób dla nich zrozumiały.
W praktyce oznacza to najczęściej, że lekarz powinien przekazać pacjentowi ogólne informacje o roli AI w procesie i doniosłości informacji dostarczanych przez AI dla całego procesu.
Przykładowo, jeżeli AI wykorzystywany jest do wspomagania diagnostyki obrazowej, np. radiogramów albo obrazów CT, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie oraz powiedzieć, że danymi wejściowymi dla AI są pliki z danymi obrazowymi, a efektem pracy AI są określone sugestie diagnostyczne – np. zaznaczone na tych obrazach obszary prawdopodobnych zmian chorobowych, a także wskazać, że proces diagnozy zdefiniowany jest w taki sposób, że zdjęcia są w pierwszej kolejności analizowane przez AI, a potem lekarz podejmuje decyzje i może (ale nie musi) wziąć pod uwagę informacje i rekomendacje dostarczone przez AI.
Jeżeli pacjenci zażądaliby dodatkowych informacji, lekarz powinien udostępnić im informacje dostarczone przez producenta w instrukcji wyrobu medycznego AI.
Swoje uwagi można zgłaszać na adres: kel@nil.org.pl.
źródło: Naczelna Izba Lekarska
