Na majowym posiedzeniu Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi EMA zarekomendował 10 nowych leków do zatwierdzenia, kolejne 4 otrzymały nowe wskazania, a dwa zostały negatywnie ocenione.
Komitet zalecił zatwierdzenie leków:
- Aucatzyl – w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej prekursorów komórek B,
- Blenrep – jako terapię nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego,
- Ezmekly – w leczeniu nerwiakowłókniaków splotowatych u pacjentów pediatrycznych i dorosłych cierpiących na nerwiakowłókniakowatość typu 1,
- Itovebi – do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem estrogenowym (ER), ujemnym HER2,
- Maapliv – jako terapię choroby syropu klonowego (MSUD),
- Riulvy – w leczeniu dorosłych i dzieci od 13. roku życia z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego,
- Bomyntra – stosowana w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości oraz w leczeniu dorosłych i nastolatków z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz olbrzymiokomórkowy kości,
- Conexxence – w leczeniu osteoporozy, choroby powodującej kruchość kości, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań,
- Rolcya – w leczeniu osteoporozy i utraty tkanki kostnej,
- Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris – w leczeniu osób dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem niedoboru odporności ludzkiej typu 1 (HIV-1).
Negatywną opinię Komisji otrzymały dwa leki:
- Atropine sulfate FGK – produkt przeznaczony do leczenia krótkowzroczności u dzieci w wieku trzech lat i starszych,
- Kinselby – w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium ziarniniaka grzybiastego i zespołem Sezary’ego.
Zalecenie rozszerzenia wskazań otrzymały:
- Imfinzi – terapia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie,
- Rezolsta – w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności ludzkiej typu 1 (HIV-1) u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat,
- Saxenda – objęcie leczeniem dzieci w wieku 6-12 lat,
- Tevimbra – terapia nosogardła.
źródło: EMA
