Obecnie, żeby objąć funkcję osoby wykwalifikowanej, oprócz odpowiedniego doświadczenia praktycznego, trzeba posiadać dyplom magistra farmacji albo odpowiednich studiów podyplomowych. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne zakłada złagodzenie wymogów. Czy słusznie?
Osoba wykwalifikowana odpowiada za jakość leków
Podstawowym zadaniem osoby wykwalifikowanej jest zapewnienie, że każda seria leku spełnia wszystkie wymagania i może zostać dopuszczona do obrotu. Musi osobiście poświadczyć odpowiedni standard wytwarzania i kontroli serii.
Pojęcie „osoby wykwalifikowanej” w polskim prawie określa ustawa prawo farmaceutyczne (art. 2. pkt 21c), zgodnie z którą:
„Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.”
Jak zostać osobą wykwalifikowaną?
Na dzień dzisiejszy, aby zostać osobą wykwalifikowaną, konieczne jest:
- posiadanie dyplomu magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego, równorzędnego z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych,
- zdobycie wiedzy i umiejętności w zakresie przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji,
- co najmniej dwuletni staż pracy obejmujący analizę jakościową i ilościową oraz kontrolę jakości leków i substancji leczniczych oraz kontrolę jakości.
Dyplom magistra farmacji wystarczy
Zgodnie z art. 48 ust. 2 tej samej ustawy, dyplom magistra farmacji wystarczy, aby poświadczyć wymagania w zakresie wykształcenia, wiedzy i umiejętności. Nie zwalnia oczywiście z konieczności posiadania dostatecznego stażu pracy. Osoby, które skończyły inne kierunki określone w ustawie, muszą posiadać świadectwo ukończenia studiów podyplomowych, prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja.
W tym miejscu warto zaznaczyć też, że przywołanej wyżej listy przedmiotów de facto nie da się zrealizować na kierunku innym niż farmacja. W związku z tym w praktyce właściwie wyłącznie farmaceuci dopuszczeni są do wykonywania obowiązków osoby wykwalifikowanej bez potrzeby ukończenia studiów podyplomowych.
Deregulacja – brzmi rozsądnie
Ciężko nie zgodzić się z potrzebą aktualizacji przepisów.
Po pierwsze: brak zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne, pomimo zmiany klasyfikacji dziedzin i dyscyplin naukowych był poważnym niedopatrzeniem ustawodawcy.
Po drugie: od dawna wydawało się, że przepisy można uprościć i uczynić bardziej klarownymi. Fakt, że ustawa w obecnym kształcie wymienia listę przedmiotów, od początku budził pewne kontrowersje. Z jednej strony wiadomo było, że ciężko o realizację takiego programu poza studiami farmaceutycznymi. Z drugiej – ustawa odnosi się wyłącznie do nazw przedmiotów, a nie do faktycznych efektów uczenia, jakie absolwenci uzyskali w toku ich realizacji. Dlaczego to istotne? Przedmiot „fizjologia” realizowany na inżynierii biomedycznej służy innym celom niż fizjologia na farmacji, czy medycynie. Ciężko zakładać, że fizjologia ukierunkowana na potrzeby eksperta w zakresie informatyki, elektroniki, inżynierii materiałowej, biomechaniki czy robotyki (to w takich obszarach rozwijają się studenci inżynierii biomedycznej), gwarantuje użyteczność w pracy osoby odpowiedzialnej za jakość wytwarzania produktów leczniczych.
Problem polega jednak na tym, że projektowane rozwiązanie eliminuje tylko część wątpliwości, generując kolejne.
Niejasne uzasadnienie
Autorzy projektu proponują, aby z Prawa farmaceutycznego wykreślić listę przedmiotów oraz zapis o uzupełnieniu wiedzy i umiejętności na studiach podyplomowych realizowanych na uczelniach medycznych kształcących farmaceutów.
W uzasadnieniu projektu próżno szukać jednak powodów, dla których padła taka propozycja. Szczególnie zaskakuje chęć odejścia od wymogu uzupełnienia braków poprzez studia podyplomowe.
Czy realny jest wariant, w którym pracujący w przemyśle farmaceutycznym absolwent inżynierii biomedycznej lub biologii zostaje dopuszczony do stanowiska osoby wykwalifikowanej po odbyciu 15-godzinnego kursu online?
Pospieszna nowelizacja, milczenie Naczelnej Izby Aptekarskiej
Na koniec, ciężko nie skomentować stylu, w jakim procedowane są zmiany. Na przesyłanie uwag w ramach konsultacji publicznych przewidziano jedynie 7 dni. Chociaż wykonywanie obowiązków osoby wykwalifikowanej należy do zadań zawodowych farmaceutów (art. 4 ust. 4 pkt 12) ustawy o zawodzie farmaceuty), informacja o planowanych zmianach nie została rozpowszechniona w środowisku farmaceutów. Przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej jak dotąd nie zabrali głosu w tej sprawie.
Pełną treść projektu wraz z uzasadnieniem oraz wszystkie dostępne informacje można znaleźć w Centrum Legislacji pod adresem:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12398202/katalog/13130849#13130849
Autor: mgr farm. Piotr Guzy
