Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od pełnomocnika podmiotu
odpowiedzialnego tj. Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie
Gdańskim, z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Pectosol.
Powodem wniosku, jest zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu, wskazanych przez stronę serii produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii produktu.
W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na bezpieczeństwo
stosowania przedmiotowego produktu leczniczego do końca jego terminu ważności, a tym samym nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie
przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Wycofanie dotyczy leku: Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195, w zakresie następujących serii:
seria numer 010524, data ważności 04.2027;
seria numer 020524, data ważności 04.2027;
seria numer 031024, data ważności 09.2027;
seria numer 041024, data ważności 09.2027.
źródło: GIF
