EMA opublikowała projekt nowych wytycznych zawierających zalecenia dotyczące sposobu włączania i wyłączania z badań kobiet w ciąży i karmiących piersią. Celem jest generowanie solidnych danych, które pozwolą medykom podejmować świadome, oparte na dowodach decyzje.
Nowe wytyczne podkreślają, że włączenie kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych powinno być brane pod uwagę w przypadku wszystkich leków przeznaczonych dla osób, które potencjalnie mogą urodzić dzieci.
Obecnie kobiety w ciąży i karmiące piersią są często wykluczane z badań klinicznych, a te, które zaszły w ciążę podczas udziału w badaniu klinicznym, są często z niego eliminowane. Mniej niż 0,4% wszystkich badań klinicznych obecnie składanych w UE obejmuje kobiety w ciąży, a odsetek ten spada do 0,1% w przypadku osób karmiących piersią, zgodnie z danymi z Clinical Trials Information System (CTIS).
W rezultacie ulotki produktów zazwyczaj nie zawierają szczegółów na temat korzyści i ryzyka stosowania leku, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią, co wymaga od pacjentów i pracowników ochrony zdrowia podejmowania decyzji dotyczących leczenia bez tych niezbędnych informacji. Może to prowadzić do nieoptymalnych decyzji dotyczących leczenia i potencjalnych szkód. Tymczasem zdecydowana większość kobiet w ciąży przyjmuje leki, na przykład z powodu chorób przewlekłych, infekcji lub powikłań ciąży. Podobna sytuacja ma miejsce w populacjach karmiących piersią.
Nowe wytyczne określają zasady naukowe i regulacyjne, a także kwestie etyczne dotyczące włączania kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych, zarówno przed jak i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zachęcają one do proaktywnego planowania i wczesnych konsultacji twórców leków z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w czasie ciąży i karmienia piersią.
Projekt wytycznych EMA można znaleźć tutaj: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guideline-inclusion-pregnant-breastfeeding-individuals-clinical-trials
źródło: EMA
