Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie wydanego 2 lata temu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Oxybryta. To lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Skąd taka decyzja?
Zalecenie to opiera się na nowych danych dotyczących bezpieczeństwa z dwóch badań opartych na rejestrach, które wskazują, że u pacjentów biorących udział w badaniach częściej występowały kryzysy naczyniowo-okluzyjne (VOC) podczas leczenia Oxbrytą niż przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Kryzysy naczyniowo-okluzyjne należą do najczęstszych powikłań niedokrwistości sierpowatokrwinkowej; obejmują epizody ostrego bólu i mogą prowadzić do dalszych powikłań zdrowotnych, takich jak zapalenie stawów, niewydolność nerek i udar.
Te nowe dane dotyczące bezpieczeństwa pojawiły się, gdy EMA była już w trakcie przeglądu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem Oxbryty w ramach trwającego przeglądu, który rozpoczął się w lipcu 2024 r. Został on zainicjowany, ponieważ dane z badania klinicznego wykazały, że w przypadku Oxbryty wystąpiła większa liczba zgonów niż w przypadku placebo, a inne badanie wykazało, że łączna liczba zgonów była wyższa niż oczekiwano.
W tym kontekście CHMP uznał, że dane te ogólnie rzecz biorąc budzą poważne obawy co do bezpieczeństwa leku Oxbryta; w związku ze wzrastającą niepewnością zalecił zatem zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenia leku do obrotu i dostaw do czasu oceny wszystkich dostępnych danych w trwającym przeglądzie.
Jednocześnie firma wprowadzająca Oxbrytę na rynek podjęła decyzję o wycofaniu leku ze wszystkich krajów, w których jest on dostępny.
Oxbryta to lek stosowany w leczeniu niedokrwistości hemolitycznej (nadmiernego rozpadu czerwonych krwinek) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Oxbryta może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, zwanym hydroksykarbamidem. Zawiera substancję czynną voxelotor.
Lek Oxbryta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie UE w dniu 14 lutego 2022 r.
W trakcie trwania przeglądu EMA zaleca, aby:
- lekarze nie powinni podawać Oxbryty nowym pacjentom;
- lekarze powinni skontaktować się z pacjentami obecnie leczonymi lekiem Oxbryta w celu przerwania leczenia i omówienia alternatywnych opcji leczenia;
- lekarze powinni nadal monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych po zaprzestaniu leczenia lekiem Oxbryta;
- pacjenci muszą porozmawiać ze swoim lekarzem przed przerwaniem przyjmowania leku;
- Jeśli pacjenci mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się do swojego lekarza.
źródło: EMA
