Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem Strepsils z miodem i cytryną seria RT019. Przyczyną było zgłoszenie pacjenta o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie pacjenta dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną (Alcohol 2,4 dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum), 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde, opakowanie 12 sztuk, seria numer: RT019, termin ważności : 30.11.2026 r. w związku z obecnością w gnieździe blistra, zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze.
W wyniku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że:
produkt został zakupiony w jednej z sieci sklepów spożywczych;
w chwili wykrycia niezgodności opakowanie bezpośrednie nie było otwierane;
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia zanieczyszczeń o nieznanym pochodzeniu i charakterze.
Zanieczyszczenie produktu leczniczego substancją o nie znanym pochodzeniu i charakterze stwarza realne ryzyko wystąpienia, nie dających się przewidzieć konsekwencji medycznych.
źródło: Rejestr Decyzji GIF
