Pojawił się projekt zmian ustawy z 2011 roku o refundacji leków oraz ustawy z 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej. Modyfikacje wynikają z konieczności dostosowania przepisów wspomnianych ustaw do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie oceny technologii medycznych. Co się zmieni?
Projektowane zmiany zakładają dostosowanie niektórych przepisów do rozporządzenia o wspólnym HTA. Część z proponowanych zmian przedstawiono poniżej.
Nie będzie możliwe wymaganie na szczeblu prawa krajowego od wnioskodawcy składającego wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, przedłożenia analizy klinicznej dotyczącej technologii medycznej, na temat której informacje, dane, analizy lub inne dowody zostały już przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej mają jednak prawa do dochodzenia na szczeblu prawa krajowego informacji, danych, analiz oraz innych dowodów, które nie zostały przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane będą do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.
Dokumenty te powinny być uwzględnione przy przygotowywaniu analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej „Agencją”, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji.
W przypadku gdy w przekazanych danych, analizach, informacjach oraz innych dowodach dotyczących ocenianej technologii medycznej, przedłożonych przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej oraz w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej nie zostaną zawarte istotne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku, Agencja będzie uzupełniać te dane w analizie zawierającej podsumowanie raportu ze wspólnej oceny klinicznej stanowiącej część analizy weryfikacyjnej Agencji, jeśli będzie je posiadała.
Zmiana ustawy o świadczeniach dotyczy także dodania nowych zadań ustawowych Agencji. Obowiązki te dotyczą:
1) niezwłocznego udostępnienia grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, wszelkich informacji, danych, analiz i innych dowodów, które państwa członkowskie otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego i które objęte były wezwaniem na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia o wspólnym HTA;
2) przekazywania grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej informacji na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia, w szczególności podawania informacji na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej zostały uwzględnione przy przeprowadzaniu krajowej HTA.
źródło: Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
