Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podejmuje przełomowy krok w kierunku poprawy zdrowia publicznego, zastępując testy na zwierzętach w opracowywaniu terapii przeciwciałami monoklonalnymi i innych leków skuteczniejszymi metodami istotnymi dla ludzi.
Nowe podejście ma na celu poprawę bezpieczeństwa leków i przyspieszenie procesu oceny, przy jednoczesnym zmniejszeniu eksperymentów na zwierzętach, obniżeniu kosztów badań i rozwoju (R&D), a ostatecznie cen leków.
Wymagania FDA dotyczące testów na zwierzętach zostaną zmniejszone, udoskonalone lub potencjalnie zastąpione za pomocą szeregu podejść, w tym opartych na sztucznej inteligencji modeli obliczeniowych toksyczności i linii komórkowych oraz badań toksyczności organoidów w warunkach laboratoryjnych (tzw. metodologii nowego podejścia lub danych NAM). Wdrażanie schematu rozpocznie się natychmiast w przypadku wniosków o nowe leki badawcze (IND), w których zachęca się do uwzględnienia danych NAM. Aby ustalić skuteczność, agencja zacznie również wykorzystywać istniejące wcześniej, rzeczywiste dane dotyczące bezpieczeństwa z innych krajów, z porównywalnymi standardami regulacyjnymi, w których lek był już badany na ludziach.
Główne korzyści z zastąpienia testów na zwierzętach w ocenie bezpieczeństwa przeciwciał monoklonalnych:
- Zaawansowane symulacje komputerowe: zachęcają deweloperów do wykorzystania modelowania komputerowego i sztucznej inteligencji w celu przewidywania zachowania leku. Na przykład modele oprogramowania mogłyby symulować sposób dystrybucji przeciwciała monoklonalnego w organizmie człowieka i niezawodnie przewidywać skutki uboczne na podstawie tej dystrybucji, a także składu molekularnego leku.
- Modele laboratoryjne na bazie człowieka: FDA będzie promować stosowanie laboratoryjnie hodowanych ludzkich „organoidów” i systemów organów na chipie, które imitują ludzkie organy – takie jak wątroba, serce i organy odpornościowe – w celu testowania bezpieczeństwa leków. Te eksperymenty mogą ujawnić toksyczne efekty, które mogłyby łatwo pozostać niezauważone u zwierząt, zapewniając bardziej bezpośredni wgląd w reakcje człowieka.
- Zachęty regulacyjne: Agencja będzie pracować nad aktualizacją swoich wytycznych, aby umożliwić uwzględnienie danych z tych nowych metod. Firmy, które przedstawią solidne dane dotyczące bezpieczeństwa z testów bez udziału zwierząt, mogą otrzymać usprawnioną kontrolę, ponieważ potrzeba pewnych badań na zwierzętach zostanie wyeliminowana, co zachęciłoby do inwestycji w zmodernizowane platformy testowe.
- Szybszy rozwój leków: Zastosowanie tych nowoczesnych technik powinno przyspieszyć proces rozwoju leków, co umożliwi szybsze dostarczenie pacjentom terapii przeciwciałami monoklonalnymi bez narażania bezpieczeństwa.
Komisarz Makary zauważył dalekosiężne znaczenie tej propozycji. „Dla pacjentów oznacza to bardziej wydajny proces opracowywania nowych metod leczenia. Oznacza to również dodatkowy margines bezpieczeństwa, ponieważ systemy testowe oparte na ludziach mogą lepiej przewidywać rzeczywiste wyniki. Dla dobrostanu zwierząt stanowi to ważny krok w kierunku zakończenia wykorzystywania zwierząt laboratoryjnych w testach leków. Tysiące zwierząt, w tym psy i naczelne, mogłyby zostać ostatecznie oszczędzone każdego roku, gdy te nowe metody się zakorzenią”.
źródło: FDA
