Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów (ESMP) została uruchomiona z podstawowym zestawem funkcji. Korzystając z pierwszej wersji ESMP, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą teraz przesyłać dane w celu rutynowego zgłaszania niedoborów leków dopuszczonych do obrotu na poziomie centralnym. Oznacza to początek okresu przejściowego, który zakończy się 2 lutego 2025 r., kiedy korzystanie z platformy stanie się obowiązkowe.
Udostępnienie ESMP jest kamieniem milowym w wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu niedoborów leków i zapewnienia, że leki są dostępne dla pacjentów, niezależnie od tego, kiedy i gdzie najbardziej ich potrzebują. Scentralizuje i zautomatyzuje gromadzenie danych na temat niedoborów leków, zapewniając organom regulacyjnym dostęp do kompleksowych informacji w czasie rzeczywistym w celu poprawy zapobiegania, monitorowania i zarządzania niedoborami leków w całej UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Po uruchomieniu funkcji rutynowego zgłaszania niedoborów leków w lutym 2025 r. zostanie wydana druga wersja ESMP z pełnym zakresem funkcji dla MAH i właściwych organów krajowych (NCA). Do tego czasu MAH i NCA będą również w stanie przekazywać dane dotyczące podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w sytuacjach kryzysowych oraz działań w zakresie gotowości prowadzonych przez Wykonawczą Grupę Sterującą EMA ds. Braków Leków (MSSG). Te działania w zakresie gotowości są podejmowane w celu monitorowania i łagodzenia niedoborów podzbioru leków, jak miało to miejsce na przykład w przypadku antybiotyków w latach 2023-2024.
ESMP ułatwi również publiczny dostęp do informacji na temat niedoborów poszczególnych leków w katalogu niedoborów EMA i krajowych katalogach niedoborów.
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nadal będą mogli zgłaszać niedobory leków dopuszczonych do obrotu centralnie w ramach zwykłej procedury do 2 lutego 2025 r., ale zachęca się ich do zapoznania się z platformą, zanim jej stosowanie stanie się obowiązkowe po zakończeniu okresu przejściowego.
EMA wspiera użytkowników ESMP poprzez szkolenia, webinaria (w tym nagrania) i materiały informacyjne dostępne na stronie internetowej EMA.
ESMP jest rezultatem rozszerzonego mandatu EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, którego celem jest ułatwienie wymiany informacji w celu lepszego zapobiegania niedoborom, ich identyfikacji i zarządzania nimi, a także poprawa komunikacji między EMA, właściwymi organami krajowymi (NCA) i zainteresowanymi stronami z branży w celu zapewnienia dostępności leków dla pacjentów w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego i podczas ważnych wydarzeń.
Regularne aktualizacje dotyczące harmonogramów i rozwoju sytuacji, a także informacje o tym, jak uzyskać dostęp do ESMP, są dostępne na stronie internetowej ESMP.
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-enables-better-monitoring-shortages-eu
