EMA przyznała dotację inicjatywie Afrykańskiej Harmonizacji Regulacyjnej Leków (AMRH) Agencji Rozwoju Unii Afrykańskiej (AUDA-NEPAD) na wsparcie pilotażu mającego na celu przetestowanie procedur wspólnej kontynentalnej oceny leków w Afryce.
AUDA-NEPAD od dekady pracuje nad działaniami harmonizacyjnymi, torując drogę do utworzenia Afrykańskiej Agencji Leków (AMA). Uruchomienie pilotażu kontynentalnego jest jednym z tych działań, których celem jest walidacja procedur i procesów przed utworzeniem AMA. Pilotaż, który jest współfinansowany przez Fundację Billa i Melindy Gates, potrwa rok.
Podczas pilotażu AMRH Evaluation of Medicinal Products Technical Committee (EMP-TC) oceni jakość, bezpieczeństwo i skuteczność priorytetowych produktów leczniczych przy wsparciu kontynentalnego Good Manufacturing Practices Technical Committee (GMP-TC). Wnioski z ocen pomogą w opracowaniu kontynentalnych procesów i procedur, ułatwią krajowe autoryzacje zalecanych leków oraz wzmocnią wymianę informacji i zaufanie.
Dwa komitety techniczne AMRH odwiedziły EMA w czerwcu 2024 r., aby wymienić się wiedzą i uzyskać wgląd w procedury i procesy regulacyjne EMA, które mogłyby posłużyć za możliwy model dla afrykańskiego kontynentalnego systemu regulacyjnego.
EMA i Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków (EMRN) będą nadal udostępniać swoje wyjątkowe doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie kontynentalnej regulacji leków, aby wesprzeć utworzenie AMA, zapewniając specjalistyczną wiedzę i szkolenia zarówno online, jak i osobiście.
Zaangażowanie EMA w projekt AMA oficjalnie rozpoczęło się w grudniu 2023 r., kiedy Agencja otrzymała wkład od Komisji Europejskiej na wsparcie utworzenia AMA. Projekt stanowi część strategii Global Gateway Unii Europejskiej (UE) oraz inicjatywy Team Europe Initiative on Manufacturing and Access to Vaccines, Medicines and Health Technologies.
źródło: European Medicines Agency
