Ministerstwo Zdrowia informuje, że 30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją dla leku Trulicity – analogu GLP-1.
Ministerstwo Zdrowia w swoim komunikacie tłumaczy:
“Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.
Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym. Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków.
Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia.”
Pozostałe refundowane leki z grupy analogów GLP-1
Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w cukrzycy typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Problemy z dostępnością analogów GLP-1
Ministerstwo Zdrowia podkreśla także, że żaden z leków z grupy analogów GLP-1 nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane.
Apel Ministerstwa Zdrowia
Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach off-label oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nierealizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, Minister Zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance. W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom, dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia.
Minister Zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych.
źródło: Ministerstwo Zdrowia
