Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła tabletki Pivya (pivmecillinam) do leczenia dorosłych kobiet z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych (UTI) wywołanymi przez wrażliwe izolaty Escherichia coli, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus .
Niepowikłane ZUM to bakteryjne zakażenia pęcherza moczowego u kobiet, u których nie występują nieprawidłowości strukturalne dróg moczowych. Około połowa wszystkich kobiet doświadcza co najmniej jednego ZUM w swoim życiu.
Skuteczność preparatu Pivya w leczeniu kobiet w wieku 18 lat lub starszych z niepowikłanymi ZUM oceniano w trzech kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących różne schematy dawkowania leku Pivya z placebo, innym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym i ibuprofenem (lek przeciwzapalny).
Główną miarą skuteczności był złożony odsetek odpowiedzi, który obejmował wyleczenie kliniczne oraz odpowiedź mikrobiologiczną. W badaniu klinicznym porównującym:
- lek Pivya z placebo, złożoną odpowiedź uzyskało 62% ze 137 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya, w porównaniu z 10% ze 134 pacjentów, którzy otrzymali placebo.
- lek Pivya z innym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym, złożoną odpowiedź uzyskało 72% ze 127 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya, w porównaniu z 76% ze 132 pacjentów, którzy otrzymali lek porównawczy.
- lek Pivya z ibuprofenem złożoną odpowiedź uzyskało 66% ze 105 pacjentów, którzy otrzymali lek Pivya w porównaniu z 22% ze 119 pacjentów, którzy otrzymali ibuprofen.
źródło: US Food and Drug Administration (FDA)
