„Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci.” FDA zatwierdziła nowy lek do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii. Oddziałuje on na receptory cholinergiczne, a nie na dopaminowe, co dotychczas było standardem leczenia.
„Ten lek stanowi pierwsze nowe podejście do leczenia schizofrenii od dziesięcioleci. (…) oferuje nową alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych, które wcześniej przepisywano osobom ze schizofrenią”. – mówi dr Tiffany Farchione, dyrektor Wydziału Psychiatrii, Biura Neurologii w Centrum Oceny Leków i Badań FDA
Schizofrenia może powodować objawy psychotyczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów), trudności w kontrolowaniu własnych myśli i podejrzliwość wobec innych. Może być również związana z problemami poznawczymi i trudnościami w interakcjach społecznych i motywacji. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na śmierć w młodszym wieku, a prawie 5% umiera w wyniku samobójstwa.
Nowy lek to kapsułki Cobenfy zawierające w skałdzie ksanomelinę i chlorek trospium.
Skuteczność Cobenfy’ego w leczeniu schizofrenii u dorosłych została oceniona w dwóch badaniach o identycznym projekcie. Badanie 1 i Badanie 2 były 5-tygodniowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo, wieloośrodkowymi badaniami u dorosłych z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM-5.
Pierwszorzędowym wskaźnikiem skuteczności była zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 5. tygodniu. PANSS to 30-elementowa skala mierząca objawy schizofrenii. Każdy element jest oceniany przez lekarza w siedmiopunktowej skali. W obu badaniach uczestnicy, którzy otrzymali Cobenfy, doświadczyli znaczącej redukcji objawów od wartości początkowej do 5. tygodnia, mierzonej całkowitym wynikiem PANSS w porównaniu z grupą placebo.
źródło: FDA
