Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zakończył przegląd danych dotyczących możliwości zwiększonego ryzyka wystąpienia nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) po przyjmowaniu agonistów receptora GLP-1.
NAION to choroba oczu mogą prowadzić do utraty wzroku. Pojawiły się obawy, że leki typu Ozempic, Rybelsus czy Wegowy zwiększają ryzyko jej rozwoju.
Po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych dotyczących NAION i semaglutydu, w tym danych z badań przedklinicznych, badań klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu i literatury medycznej, PRAC doszedł do wniosku, że NAION jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym semaglutydu (co oznacza, że może wystąpić u 1 na 10 000 osób przyjmujących semaglutyd).
Wyniki kilku dużych badań epidemiologicznych sugerują, że ekspozycja na semaglutyd u dorosłych z cukrzycą typu 2 wiąże się z około dwukrotnym wzrostem ryzyka wystąpienia NAION w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi leku. Odpowiada to około jednemu dodatkowemu przypadkowi NAION na 10 000 osobolat leczenia; jeden osoborok odpowiada jednej osobie przyjmującej semaglutyd przez jeden rok. Dane z badań klinicznych wskazują również na nieco wyższe ryzyko wystąpienia tej choroby u osób przyjmujących semaglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane).
EMA zaleciła zatem aktualizację informacji o produkcie dla leków zawierających semaglutyd, aby uwzględnić NAION jako działanie niepożądane o częstości występowania „bardzo rzadkie”. Jeśli u pacjentów wystąpi nagła utrata wzroku lub szybkie pogorszenie wzroku podczas leczenia semaglutydem, powinni oni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli NAION zostanie potwierdzone, leczenie semaglutydem należy przerwać.
źródło: EMA
