W lipcu tego roku zakończył się okres przejściowy dla Osób Wykwalifikowanych. Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina jakie wymagania prawne musi obecnie spełnić oraz jakie są konsekwencje niedostosowania się do zmian.
Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:
- produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
- badanego produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 61 ust. 2 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2, w związku z art 51 a pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
- weterynaryjnego produktu leczniczego – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 97 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Szczegółowe informacje dotyczące wymagań dla Osoby Wykwalifikowanej znajdują się tutaj.
W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po dniu 31 lipca 2024 r. – podlegają wycofaniu z obrotu.
źródło: GIF
