Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że proponuje usunięcie doustnej fenylefryny jako składnika aktywnego, który może być stosowany w dostępnych bez recepty (OTC) produktach leczniczych w celu tymczasowej ulgi w zatkanym nosie. Propozycja padła po tym, jak przegląd dostępnych danych wykazał, że doustna fenylefryna nie jest skuteczna w tym zastosowaniu.
Obecnie doustna fenylefryna jest szeroko stosowana jako aktywny składnik obkurczający błonę śluzową nosa w wielu lekach dostępnych bez recepty. Ważne jest, aby pamiętać, że niektóre produkty zawierają tylko doustną fenylefrynę jako pojedynczy składnik aktywny. Inne zawierają doustną fenylefrynę i inny składnik aktywny (np. acetaminofen lub dekstrometorfan), a obecność doustnej fenylefryny w tych lekach nie wpływa na sposób działania innych składników aktywnych w leczeniu objawów, na które są przeznaczone.
Agencja przeprowadziła kompleksowy przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności doustnej fenylefryny, w tym danych historycznych, które posłużyły do poparcia ustaleń sprzed 30 lat, że doustna fenylefryna jest skutecznym środkiem obkurczającym błonę śluzową nosa, a także nowszych danych klinicznych dotyczących doustnej fenylefryny, które pojawiły się później.
Jesienią ubiegłego roku FDA zorganizowała również spotkanie Nonprescription Drug Advisory Committee, aby omówić status ‘Generally Recognized as Safe and Effective’ (GRASE) doustnej fenylefryny jako środka obkurczającego błonę śluzową nosa. Komitet omówił nowe dane dotyczące skuteczności doustnej fenylefryny i jednogłośnie stwierdził, że obecne dane naukowe nie potwierdzają, że zalecana dawka w monografii OTC dotyczącej leków na przeziębienie, kaszel, alergię, rozszerzających oskrzela i przeciwastmatycznych jest skuteczna jako środek obkurczający błonę śluzową nosa.
źródło: FDA
