W miniony piątek Amerykańska Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Neffy (spray do nosa z epinefryną) do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. Można go zastosować u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 30 kilogramów.
Reakcje alergiczne występują, gdy układ odpornościowy człowieka reaguje nieprawidłowo na substancję, która normalnie nie powoduje objawów. Anafilaksja to ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która zazwyczaj obejmuje wiele części ciała i jest uważana za nagły przypadek medyczny. Typowe alergeny, które mogą wywołać anafilaksję, obejmują niektóre pokarmy, leki i użądlenia owadów. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku minut od narażenia i obejmują, ale nie ograniczają się do pokrzywki, obrzęku, swędzenia, wymiotów, trudności w oddychaniu i utraty przytomności. Epinefryna jest jedynym ratującym życie leczeniem anafilaksji i wcześniej była dostępna dla pacjentów tylko w postaci zastrzyku.
„Dzisiejsze zatwierdzenie zapewnia pierwszy produkt z epinefryną do leczenia anafilaksji, który nie jest podawany w formie zastrzyku. Anafilaksja zagraża życiu, a niektóre osoby, szczególnie dzieci, mogą opóźniać lub unikać leczenia z powodu strachu przed zastrzykami” — powiedziała dr Kelly Stone, dr nauk medycznych, zastępca dyrektora Wydziału Pulmonologii, Alergologii i Intensywnej Terapii w Centrum Oceny Leków i Badań FDA.
Zatwierdzenie Neffy opiera się na czterech badaniach przeprowadzonych na 175 zdrowych dorosłych, bez anafilaksji, w których mierzono stężenie epinefryny we krwi po podaniu Neffy lub zatwierdzonych produktów do wstrzykiwań z epinefryną. Wyniki tych badań wykazały porównywalne stężenie epinefryny we krwi między Neffy a zatwierdzonymi produktami do wstrzykiwań z epinefryną
Neffy to jednorazowa dawka aerozolu do nosa podawana do jednego nozdrza. Podobnie jak w przypadku produktów do wstrzykiwań z epinefryną, druga dawka (używając nowego aerozolu do nosa, aby podać neffy do tego samego nozdrza) może zostać podana, jeśli nie nastąpi poprawa objawów lub objawy się pogorszą.
Neffy ma ostrzeżenie, że niektóre schorzenia nosa, takie jak polipy nosa lub przebyte operacje nosa, mogą mieć wpływ na wchłanianie Neffy, a pacjenci z tymi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem, aby rozważyć zastosowanie wstrzykiwanego produktu z epinefryną.
Najczęstsze działania niepożądane leku Neffy obejmują podrażnienie gardła, mrowienie w nosie (parestezje wewnątrznosowe), ból głowy, dyskomfort w nosie, uczucie nerwowości, mrowienie (parestezje), zmęczenie, drżenie, katar (nieżyt nosa), swędzenie wewnątrz nosa (swędzenie nosa), kichanie, ból brzucha, ból dziąseł, drętwienie ust (niedoczulica jamy ustnej), zatkany nos, zawroty głowy, nudności i wymioty.
Czy donosowa adrenalina będzie dostępna w Europie?
Jakiś czas temu Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną rekomendację ws. dopuszczenia do obrotu adrenaliny w postaci aerozolu do nosa – Eurneffy. Rekomendacja ta obejmuje wszystkie kraje Unii Europejskiej. Decyzję o dopuszczeniu tego preparatu do obrotu podejmie Komisja Europejska.
Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na poziomie każdego państwa członkowskiego, biorąc pod uwagę potencjalną rolę/zastosowanie tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.
źródło: FDA, EMA
