Pojawiło się podejrzenia zanieczyszczenia leku Apap Extra ciałem obcym.
W wyniku przeprowadzonego przez wytwórcę dochodzenia stwierdzono, że w trakcie produkcji kampanijnej produktu leczniczego Apap Extra, Paracetamolum + Coffeinum, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane doszło do zanieczyszczenia ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora.
Na podstawie zapisów z kamer monitoringu potwierdzających brak nieprawidłowości w procesie wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach z kampanii Apap Extra, które wytwarzane były przed uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora. Spośród wszystkich objętych przez wytwórcę postępowaniem wyjaśniającym serii, do obrotu na rynek polski została zwolniona jedynie seria
o numerze U1508501. Podmiot odpowiedzialny na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii.
W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu oraz zakazanie wprowadzania do produktu leczniczego
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane, seria numer U1508501,
termin ważności 10.2027.
źródło: RDG
