Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmienił kategorię dostępności produktu leczniczego Alergimed, 5 mg. Lek zawierający lewocetyryzynę będzie wydawany bez przepisu lekarza zamiast dotychczasowej kategorii Rp.
Zmiana kategorii dostępności produktu
Decyzja nr UR/ZD/0372/26 z 27 lutego 2026 r. dotyczy produktu leczniczego:
Alergimed, Levocetirizini dihydrochloridum, 5 mg, tabletki powlekane.
Zmiana obejmuje kategorię dostępności produktu:
dotychczas: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.;
po zmianie: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22520. Podmiotem, do którego skierowano decyzję, jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze w Republice Czeskiej.
Uzasadnienie decyzji
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została dokonana w ramach procedury CZ/H/0771/001/II jako zmiana typu II nr C.I.z. Podstawę prawną stanowiły przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Organ odstąpił od szczegółowego uzasadnienia decyzji na podstawie art. 107 § 4 Kodeksu postępowania administracyjnego, ponieważ decyzja uwzględniała w całości żądanie strony. Decyzja jest ostateczna.
Źródło: URPL
