Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju sześć serii produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania wskazanych serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzja ma związek z wynikami badań wskazującymi na zawartość substancji czynnej poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej.
Serie produktu objęte decyzją
Decyzja nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026 r. dotyczy produktu leczniczego:
Loperamid APTEO MED, Loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, GTIN: 05909991453596.
Wycofaniem z obrotu oraz zakazem wprowadzania do obrotu objęto następujące serie:
- IJW024004 – termin ważności 05.2027;
- IJW024004A – termin ważności 05.2027;
- IJW024005 – termin ważności 05.2027;
- IJW024007 – termin ważności 05.2027;
- IJW024008 – termin ważności 06.2027;
- IJW0225002 – termin ważności 02.2028.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26184.
Uzasadnienie decyzji GIF
2 lipca 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wycofania wskazanych serii produktu Loperamid APTEO MED.
Podstawą działań były wyniki poza specyfikacją jakościową (OOS) dla parametru „Zawartość substancji czynnej” uzyskane dla serii wykorzystywanych jako reprezentacja w badaniach stabilności. Dotyczyło to serii IJW024001, z terminem ważności 12.2026, oraz IJW0225001, z terminem ważności 02.2028. Pierwsza z tych serii została wcześniej wycofana z obrotu i objęta zakazem wprowadzania do obrotu decyzją GIF nr 9/WC/ZW/2026 z 9 lutego 2026 r. Druga nie została wprowadzona do obrotu.
Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające wykazało błędy na etapie granulacji w procesie wytwarzania. Za najbardziej prawdopodobną przyczynę wyników OOS uznano skumulowany efekt przedłużonej ekspozycji na wysoką temperaturę oraz nadmiernej fluidyzacji podczas granulacji. Proces ten prowadził do powstawania nadmiernej ilości drobnych cząstek, znacznych strat procesowych i zmienności wyników analizy zawartości. Wykluczono degradację substancji czynnej jako przyczynę obniżenia jej zawartości.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił również ocenę medyczną, zgodnie z którą stwierdzona niezgodność jakościowa ma ograniczone znaczenie kliniczne. Wskazano przy tym na charakter działania loperamidu oraz zmienny schemat dawkowania stosowany w leczeniu objawowym. Analiza danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazała zgłoszeń działań niepożądanych ani sygnałów wskazujących na zmniejszenie skuteczności produktu w odniesieniu do objętych sprawą serii.
GIF stwierdził jednak, że serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych z powodu wyniku poniżej dolnego limitu specyfikacji dla parametru „Zawartość substancji czynnej”. Organ wskazał na realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności produktu leczniczego. Z tego względu serie zostały wycofane z obrotu, objęte zakazem wprowadzania do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: Główny Inspektorat Sanitarny
