Projekt rozporządzenia odpowiada na potrzebę dostosowania obowiązujących przepisów do realiów funkcjonowania aptek ogólnodostępnych oraz zapewnienia proporcjonalności regulacji w zakresie przechowywania produktów leczniczych. Projekt ma na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony jakości produktów leczniczych przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernych obciążeń administracyjnych i finansowych nakładanych na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne – w szczególności dotyczy to wymogu stałego monitorowania wilgotności.
W projekcie proponuje się usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych. Obowiązki te, choć oparte na założeniu dodatkowego zabezpieczenia jakości produktów leczniczych należy uznać za nadmiarowe.
Projekt wprowadza również nowy obowiązek przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, w szczególności istotnego przekroczenia dopuszczalnego zakresu temperatury.
Analiza ryzyka powinna być dokumentowana w dowolnej formie o ile utrwalona będzie na nośniku informacji w sposób umożliwiający zapoznanie się z jej treścią oraz umożliwiać jednoznaczną identyfikację osoby, która analizę przygotowała, wraz z datą jej sporządzenia.
Ocena, czy stwierdzone odchylenie od warunków przechowywania ma charakter istotny, będzie dokonywana przez kierownika apteki w oparciu o jego wiedzę fachową oraz dokumentację dotyczącą przechowywanego produktu, w szczególności Charakterystykę Produktu Leczniczego. Dzięki temu możliwe będzie adekwatne i profesjonalne podejmowanie decyzji co do dalszego postępowania z produktem leczniczym – jego dalszego przechowywania i wydania pacjentowi bądź przekazania do utylizacji.
Uwagi można zgłaszać do 18 lipca 2025 r.
źródło: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (MZ1807)
