Dane z ostatniego badania wykazały, że Alofisel, lek stosowany w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, nie działa wystarczająco dobrze. Ponieważ korzyści nie są już uważane za przewyższające ryzyko, firma wprowadzająca Alofisel na rynek podjęła decyzję o wycofaniu leku z rynku Unii Europejskiej (UE).
Kiedy Alofisel został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 2018 r., jego korzyści uznano za nieznaczne, a firma została poproszona o dostarczenie ostatecznych wyników innego, większego badania (ADMIRE-CD II). Badanie to, które zostało ocenione przez CAT (Komitet EMA ds. Terapii Zaawansowanych), nie wykazało, że Alofisel jest bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu złożonych przetok odbytu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Profil bezpieczeństwa leku Alofisel w badaniu ADMIRE-CD II był zgodny z wcześniejszymi badaniami; CAT zauważył, że istnieje ryzyko związane z lekiem, jednak w najnowszym badaniu nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa. Firma przedstawiła również dane z innych badań wspomagających.
Dostępne dane uznano za niewystarczające do potwierdzenia korzyści ze stosowania leku Alofisel. Ponieważ firma uznała, że nie ma możliwości dostarczenia dodatkowych danych na temat skuteczności leku, postanowiła wycofać Alofisel z rynku UE.
Żaden nowy pacjent nie powinien być leczony produktem Alofisel po 13 grudnia 2024 r.
Alofisel jest lekiem dotychczas stosowanym w leczeniu złożonych przetok odbytu u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których konwencjonalne lub biologiczne leki nie przyniosły wystarczających rezultatów. Przetoki to nieprawidłowy wąski kanał, który łączy światło odbytu i znajdującą się w jego okolicy powierzchnię skóry. Złożone przetoki to przetoki z kilkoma nieprawidłowymi kanałami które sięgają w głąb ciała, lub w których występują inne komplikacje, takie jak stan zapalny i gromadzenie się ropy.
Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, która składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców. Jest to rodzaj zaawansowanego leku terapeutycznego zwanego “produktem terapii komórkami macierzystymi”.
Po wydaniu przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek Alofisel nie będzie już dopuszczony do obrotu w UE.
źródło: URPL
