EMA zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) dla leku Winrevair (sotatercept) w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w skojarzeniu z innymi specyficznymi terapiami PAH w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Nadciśnienie tętnicze płucne to rzadkie, długotrwałe, wyniszczające i zagrażające życiu schorzenie, w którym pacjenci mają nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Wielu pacjentów doświadcza trudności z oddychaniem, które ograniczają ich aktywność fizyczną. Pomimo zatwierdzonych terapii, długoterminowe rokowanie pozostaje złe: szacuje się, że około 50% pacjentów umrze w ciągu pięciu do siedmiu lat od diagnozy.
Winrevair (sotatercept) to pierwsza terapia inhibitorem sygnalizacji aktywiny zatwierdzona do leczenia PAH. Lek podaje się raz na 3 tygodnie w postaci pojedynczego zastrzyku podskórnego. Mogą go podawać pacjenci lub opiekunowie, pod nadzorem, po przeszkoleniu i nadzorze lekarza.
Wyniki pokazują, że u pacjentów przyjmujących sotatercept nastąpiła istotna poprawa wydolności wysiłkowej mierzona odległością, jaką byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut na początku leczenia i po 24 tygodniach. Wzrost ten jest uważany za klinicznie istotny, ponieważ jest porównywalny z wynikami kluczowego badania już dopuszczonych produktów na PAH.
Najczęstsze działania niepożądane związane z tym lekiem to ból głowy, krwawienia z nosa, wysypka, drobne naczynia krwionośne wyglądające jak różowe lub czerwone linie na skórze (teleangiektazje), biegunka, zawroty głowy i zaczerwienienie.
źródło: EMA
