FDA wydała projekt wytycznych, aby przedstawić zalecenia dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w celu wsparcia decyzji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku lub produktu biologicznego. Jest to pierwsza wytyczna wydana przez agencję w sprawie wykorzystania AI do opracowywania leków i produktów biologicznych.
AI może być wykorzystywane na różne sposoby w celu tworzenia danych lub informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku lub produktu biologicznego. Na przykład AI może być użyte do przewidywania wyników leczenia pacjentów, poprawy zrozumienia predyktorów postępu choroby oraz przetwarzania i analizowania dużych zestawów danych (np. wiarygodności źródeł lub danych z technologii cyfrowych w zakresie zdrowia).
Kluczowym aspektem właściwego zastosowania modelowania AI w rozwoju leków i ocenie regulacyjnej jest zapewnienie wiarygodności modelu w określonym kontekście użycia.
Z opublikowanym projektem wytycznych można zapoznać się tutaj: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological
źródło: FDA
