Firma Sanofi zmieniła metodę oznaczenia antygenów szczepionki. W związku z tym nastąpiła zmiana określenia zawartości antygenu wirusa wścieklizny w dawce produktu leczniczego VERORAB. Czy dawka pozostaje taka sama?
Firma Sanofi zastąpiła badanie mocy szczepionki VERORAB in vivo metodą National Institute of Health (NIH) badaniem mocy szczepionki in vitro metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zawartość antygenu w dawce szczepionki VERORAB pozostaje bez zmian. Ilość antygenu jest taka sama, niezależnie od zastosowanej metody: zmieniono wyłącznie sposób określania ilości substancji czynnej na jedną fiolkę ze względu na zastosowanie nowej metody ELISA. Z tego względu wyrażenie „≥ 2,5 j.m.” (test mocy szczepionki metodą NIH na myszach) zastąpiono wyrażeniem „3,25 j.m.” (test mocy szczepionki
metodą ELISA) bez zmiany składu produktu.
W celu podania jednej dawki szczepionki VERORAB należy pamiętać, że objętość pobierana z fiolki pozostaje bez zmian i powinna odpowiadać stosowanej drodze podania:
0,5 ml w przypadku podania domięśniowego,
0,1 ml w przypadku podania śródskórnego
źródło: URPL
