Ministerstwo Zdrowia przedstawiło pierwszą listę leków o ugruntowanej skuteczności, dla których przewidziano szybszą i tańszą ścieżkę refundacyjną. Znajduje się na niej 14 leków kardiologicznych. Trwają prace nad kolejną listą, na której znajdą się leki stosowane w onkologii.
Producenci leków, które straciły już ochronę patentową i mają swoje odpowiedniki, nie składają wniosków refundacyjnych ze względu na wysokie koszty (mogą sięgać nawet 550 tys. zł) i długotrwałą procedurę refundacyjną. Ministerstwo Zdrowia chce, aby te leki były refundowane, bo wiadomo, że są skuteczne i bezpieczne – jest to potwierdzane w wielu badaniach klinicznych oraz poprzez długi okres stosowania w praktyce medycznej.
Dlatego wprowadzono do ustawy refundacyjnej przepis (art. 30a), który umożliwia podmiotom odpowiedzialnym wejście na szybszą i tańszą ścieżkę refundacyjną w przypadku substancji czynnych, które znajdą się na listach leków o ugruntowanej skuteczności.
14 leków stosowanych w kardiologii, które znajdują się na liście leków o ugruntowanej skuteczności, wybrano spośród niemal 3 tys. propozycji. Podmioty odpowiedzialne już mogą składać wnioski o ich refundację w szybkim trybie. W 2023 r. 3,5 mln pacjentów zrealizowało recepty na preparaty z tymi substancjami, a ich wartość przekroczyła 1,64 mld zł. Nowa ścieżka refundacyjna dla tych leków to duże oszczędności zarówno dla firm, jak i dla pacjentów.
„Na kolejnej liście leków o ugruntowanej skuteczności znajdą się leki stosowane w onkologii. Już nad nią pracujemy i planujemy ją przedstawić w I kwartale 2025 r. Zakładamy, że w tym samym czasie wdrożymy nowelizację ustawy refundacyjnej (SZNUR), która pozwoli nam wzywać podmioty odpowiedzialne do składania wniosków refundacyjnych” – dodał wiceminister Kos.
Czym różni się nowy tryb ścieżki refundacyjnej od standardowej?
- wniosek nie musi zawierać pełnych analiz HTA,
- nie ma konieczności składania opłaty za analizę weryfikacyjną,
- brak oceny AOTMiT, po ocenie formalno-prawnej wniosek trafia bezpośrednio do negocjacji.
Nowy proces wyelimuje bariery finansowe. Koszt opracowania analiz HTA wymaganych do złożenia wniosku to nawet 350-400 tys. zł, a koszt analizy weryfikacyjnej wykonanej przez AOTMiT dla nowej technologii to ok. 145 tys. zł.
źródło: Ministerstwo Zdrowia
