Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat dotyczący zmiany nazwy oraz zaktualizowania wskazań szczepionki Apexxnar. Jej nowa nazwa to Prevenar 20. U kogo może być zastosowana?
Nazwa handlowa Apexxnar została zastąpiona nazwą Prevenar 20 oraz zaktualizowano wskazanie do stosowania u dzieci w wieku 6 tygodni i starszych. Zaktualizowane wskazania terapeutyczne są następujące:
– czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
– czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
Produkcja opakowania i ulotki zawierającej nową nazwę handlową (Prevenar 20) i dodatkowe wskazanie pediatryczne została rozpoczęta niezwłocznie a pierwsze opakowania zostały wprowadzone do obrotu w lipcu 2024 r.
Niemniej jednak w okresie przejściowym zwolniony i wprowadzony już do obrotu produkt leczniczy z widniejącą na opakowaniu nazwą Apexxnar i zawierający poprzednią wersję ulotki dla pacjenta, a niezawierający wskazań pediatrycznych, jest nadal dostępny na rynku do końca okresu jego ważności.
Prevenar 20 ma taką samą postać farmaceutyczną (zawiesiny do wstrzykiwań) jak Apexxnar i jest dostarczany w tej samej 0,5 ml ampułko-strzykawce dla wszystkich grup wiekowych.
źródło: URPL
