Najwyższa Izba Kontroli (NIK) uznała za nielegalne przyznanie kategorii OTC trzem lekom. Oprócz tego NIK przedstawiło swoje zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z kategorii leków wydawanych na receptę na leki OTC. O których preparatach mowa?
Przyznanie kategorii OTC
Według Naczelnej Izby Kontroli kategorię OTC nielegalnie przyznano lekom:
- Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg,
- Dorminox ,Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg,
- Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg.
Eksperci uznali, że przyjmowanie Dezamigrenu i Dorminoxu bez nadzoru lekarza może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia.
W przypadku obu tych leków URPL przedstawiło kwestionariusze mające służyć pacjentom samodiagnozie ułatwiającej podjęcie decyzji o zażyciu leku. Zdaniem NIK test ten jest niewystarczającym zabezpieczeniem. Nie ma gwarancji, że pacjent przeprowadzi test poprawnie.
Najwyższa Izba Kontroli ustaliła również, że w trakcie dopuszczania do obrotu wspomnianych już leków: Dezamigren i Dorminox, z inicjatywy firm farmaceutycznych zostały zorganizowane spotkania ich przedstawicieli z pracownikami URPL. Przebieg oraz ustalenia tych spotkań nie zostały udokumentowane, co było niezgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego.
Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max, tutaj powodem były nieprawidłowości zawarte w ulotce dla pacjenta.
Znajduje się tam informacja, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, że lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty. Może bowiem stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo.
Zmiana kategorii na OTC
Kontrolerzy z NIK przeprowadzili także analizę 6 leków, dla których zmieniona została kategoria dostępności z wydawanych na receptę na OTC. Spośród nich najwięcej zgonów w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku:
- Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
- Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg – 218 zgonów,
- Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg – 138 zgonów.
Liczba zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC.
W przypadku leków OTC ważny jest jeszcze jeden bardzo istotny aspekt – przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, że Prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym. Przykładowo po leku Dorminox zarejestrowano 14 innych leków z tą samą substancją.
Substancje mogące uzależniać
Pojawiły się również zastrzeżenia do postępowania URPL w sprawie dostępnego bez recepty leku Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen.
W grudniu 2022 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat do „fachowych pracowników ochrony zdrowia” z ostrzeżeniem o poważnych zaburzeniach klinicznych, wynikających z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny.
Firma farmaceutyczna w grudniu 2020 r. zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o uzupełnienie treści ulotki dla pacjentów o ostrzeżenia przed tymi zagrożeniami, ale takiej zmiany nie wprowadzono co najmniej do zakończenia kontroli. Ponadto zaakceptowano opakowanie leku zawierające 24 tabletki, mimo że zalecana przez firmę farmaceutyczną dawka, to maksymalnie sześć tabletek na dobę, które mogą być przyjmowane w ciągu najwyżej trzech dni. To oznacza, że opakowanie powinno zawierać do 18 tabletek.
NIK przyjrzała się również dostępności leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. W 2021 r. poinformowano GIF o podejrzeniach dotyczących nieprawidłowego obrotu pseudoeferydną przez jedną z grup aptek i punktów aptecznych. Dyrektor Departamentu Analiz i Innowacji NFZ poinformował, że grupa punktów aptecznych i aptek z istotnym obrotem pseudoefedryną funkcjonuje w ramach jednej firmy, i że te punkty zaprzestają działalności w krótkim okresie.
Zagrożenia związane z dostępnością leków OTC
NIK podkreśla, że potencjalne ryzyko związane ze sprzedażą leków OTC związane jest z ich dostępnością w supermarketach, drogeriach, stancjach benzynowych i przez internet.
Warto zauważyć, że z danych NFZ opublikowanych w lutym 2020 r. wynika, że 1/3 Polaków powyżej 65 roku życia zażywa co najmniej pięć leków dziennie. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy nimi, a w przypadku leków sprzedawanych pod różnymi nazwami, które zawierają te same substancje czynne, także ryzyko przedawkowania.
Niepokojący jest stały również wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12 do 18 roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76%.
Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45% – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.
Wnioski NIK
W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do Ministra Zdrowia m.in. o:
- podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC,
- dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce.
źródło: Najwyższa Izba Kontroli
