Jeżeli surowiec spełnia wymagania monografii szczegółowej Ph. Eur. Cannabis flos dla substancji przeznaczonej do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy, należy zamieścić na etykiecie surowca farmaceutycznego, w punkcie „Zastosowanie” zapis: „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy do podawania drogą doustną” albo „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy do podawania drogą wziewną”.
W Suplemencie 11.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) została opublikowana monografia szczegółowa 07/2024:3028 Cannabis flos, która jest nadrzędna w stosunku do wymagań farmakopei narodowych krajów członkowskich UE zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Monografia ta obowiązuje od dnia 1 lipca 2024 r.; polska wersja zostanie opublikowana w Suplemencie 2024 FP XIII (listopad 2024 r.).
Monografia szczegółowa Ph.Eur. Cannabis flos (3028) posiada odmienne wymagania w zakresie zawartości, zanieczyszczeń, metali ciężkich oraz w części „Wytwarzanie” dla substancji roślinnej przepisywanej pacjentom jako lek recepturowy („if the herbal drug is to be prescribed to patients as a medicinal product…”), który zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne jest produktem leczniczym sporządzonym w aptece na podstawie recepty lekarskiej.
W związku z powyższym równocześnie z wprowadzeniem zmian do dokumentacji rejestracyjnej na podstawie ww. monografii, zgodnie z zapisami w części „Oznakowanie”, jeżeli dotyczy, wymagane będzie wprowadzenie do tekstów oznakowania opakowań (etykiety) surowców przeznaczonych do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy następującej informacji: „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy”.
W związku z różnicami w wymaganiach jakości mikrobiologicznej Farmakopei Europejskiej (w tym monografia ogólna Plantae medicinales, rozdziały 5.1.4 i 5.1.8) w zależności od drogi podania, w tekstach oznakowania opakowań (etykiety) surowców farmaceutycznych przeznaczonych do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy, należy dodatkowo uwzględnić informację na temat przeznaczenia surowca farmaceutycznego po konfekcjonowaniu, o treści: „do podawania drogą doustną / wziewną”, zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji.
W związku z powyższym przypomina się podmiotom odpowiedzialnym o potrzebie niezwłocznego wprowadzenia odpowiednich zmian do dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych w zakresie aktualizacji wymagań jakościowych oraz wprowadzenia dodatkowych zapisów do oznakowania opakowań.
źródło: Komunikat Prezesa Urzędu z dn. 09 lipca 2024 r. w sprawie wejścia w życie nowej monografii Ph.Eur. Cannabis flos (3028) i niezbędnych zmian w dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych na bazie konopi innych niż włókniste
