Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju maść Polibiotic w zakresie kilku serii. Powodem są nieprawidłowości wykazane w trakcie badań stabilności produktu.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum),
(5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g, GTIN 05906071034423
w zakresie następującej serii:
numer 01AF0124, termin ważności 01.2027
numer 01AF0624, termin ważności 06.2027
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Podczas badań stabilności produktu leczniczego Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g. Dla serii o numerze 01AF0124, termin ważności 01.2027, podczas analizy parametru postać i właściwości (kryteria akceptacji: jasnożółta, gładka maść, nie zawiera grudek) stwierdzono, że produkt jest brązowy. W tym samym parametrze, dla serii o numerze 01AF0624, termin ważności 06.2027 stwierdzono, że produkt jest żółty i zawiera grudki. Dodatkowo, dla serii o numerze 01AF0624 przekroczony zastał limit zawartości wody.
źródło: GIF
