W dniu 31 lipca 2024 r. kończy się okres przejściowy ustanowiony ustawą nowelizującą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375), dla wymagań jakie powinna spełniać zatrudniona przez wytwórcę lub importera Osoba Wykwalifikowana.
W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po dniu 31 lipca 2024 r. – podlegają wycofaniu z obrotu.
Od dnia 1 sierpnia 2024 r. Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:
- produktu leczniczego dla ludzi musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
- weterynaryjnego produktu leczniczego musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE,
- badanego produktu leczniczego dla ludzi musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 w zw. z art 51 a pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz w Rozporządzeniu 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE.
Więcej informacji na stronie internetowej: Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych
źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
