EMA rozpoczęła ocenę leków zawierających metamizol jako środek przeciwbólowy w związku z obawami, że stosowane środki minimalizujące znane ryzyko agranulocytozy mogą nie być wystarczająco skuteczne.
W wielu krajach UE leki zawierające metamizol są dopuszczone do stosowania w leczeniu bólu i gorączki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Dozwolone zastosowania różnią się w zależności od kraju i obejmują leczenie bólu pooperacyjnego lub urazów po leczenie bólu i gorączki związanej z nowotworem.
Agranulocytoza jest znanym działaniem niepożądanym leków zawierających metamizol. Polega na nagłym i ostrym obniżeniu poziomu granulocytów – rodzaju białych krwinek. Może to prowadzić do poważnych infekcji, które mogą być śmiertelne. W drukach informacyjnych różnych leków zawierających metamizol agranulocytozę wymienia się obecnie jako rzadkie działanie niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Stosowane środki minimalizujące to ryzyko różnią się w zależności od kraju.
Przegląd rozpoczęto na wniosek fińskiej agencji leków, ponieważ nadal zgłaszane są przypadki agranulocytozy podczas stosowania metamizolu, pomimo niedawnego wzmocnienia środków minimalizacji ryzyka w Finlandii. W następstwie najnowszych zgłoszeń przypadków firma wprowadzająca na rynek jedyny dopuszczony w Finlandii lek zawierający metamizol zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względów bezpieczeństwa.
Komitet ds. Bezpieczeństwa (PRAC) EMA dokona teraz przeglądu ryzyka agranulocytozy w przypadku wszystkich leków zawierających metamizol dopuszczonych do obrotu w UE w różnych zatwierdzonych zastosowaniach oraz istniejących środków minimalizacji ryzyka. Komitet oceni wpływ agranulocytozy na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i wyda zalecenie dotyczące utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków w całej UE.
źródło: EMA
