Rozporządzenie zmienia obecnie obowiązujący wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej tak, aby umożliwił on wydawanie na jego podstawie zezwoleń zgodnych z formatem opublikowanym w wytycznych Europejskiej Agencji Leków
Dlaczego trzeba zmienić stary wzór wniosku?
UE wprowadziła zaktualizowany wspólny format (Union format) zezwoleń dla hurtowni leków (w wytycznych EMA z 15 września 2023, Rev 19.1). To oznacza, że polski wniosek musi wyglądać i zawierać podobne dane, jak wnioski w innych krajach UE/EOG.
Weszły także zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Dotyczy to identyfikacji osób odpowiedzialnych w hurtowniach: teraz zamiast numeru PESEL będzie używany numer indywidualnego identyfikatora.
Jakie konkretnie zmiany wniosku się szykują?
- Dodano możliwość zadeklarowania, że hurtownia będzie prowadziła obrót środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (co wymaga dodatkowego zaznaczenia we wniosku, zgodnie z pkt 3.1 unijnego formatu).
- Dodano pola do deklaracji zakresu temperatur dla produktów wymagających przechowywania w niskich temperaturach (tak jak przewiduje nowy unijny wzór).
- Doprecyzowano przepisy, że w pkt 1 wniosku chodzi także o pozwolenia wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Co z wnioskami złożonymi przed wejściem w życie nowego rozporządzenia?
Wnioski, które już zostały złożone i czekają na decyzję, będą rozpatrywane według starego wzoru wniosku. Nie trzeba ich składać ponownie na nowym formularzu.
Uwagi można zgłaszać do 29 lipca 2025 r.
źródło: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (MZ1784)
